МЕТОДОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ В ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ

К.П.Воробьев, Луганская областная клиническая больница, hbo_vorobyov@mail.ru

Данная статья впервые была опубликована в "Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя", 2002, №3 с. 2-13.

"Для того чтобы получить полезные клинические pекомендации, необходима пpевосходная методология" [Власов В.В., 2000]

Разработка рациональных клинических рекомендаций (КР) по применению лечебных и диагностических средств в медицине является предметом оживленных дискуссий в странах постсоветского пространства [1 - 8]. В силу ряда социально-экономических причин попытки стандартизации медицины в этих странах по известным международным принципам зачастую принимают уродливые формы. Об этом упоминается в обзорной работе В.В.Власова (2000), известного российского специалиста по клинической эпидемиологии (КЭ) [1]. Автор выделяет экономические, законодательные и методологические проблемы стандартизации медицины и, по сути, предлагает начать эту работу заново на совершенно иных принципах.
В сравнении с общеклинической медициной разработка КР в интенсивной терапии (ИТ) является гораздо более сложным и неизученным вопросом. А.П.Зильбер (1995) одним из первых обозначил главные направления общей методологии разработки стандартов в медицине критических состояний: определил терминологию, рассмотрел историю проблемы, проблемные, организационные и юридические аспекты и предложил унифицированную методику составления стандартов [7]. Стандартизация ИТ также рассматривались на 7-ом Всероссийском съезде анестезиологов в лекции и соответствующей публикации В.А.Руднова (2000), в которых напоминается, что процесс разработки КР должен строго соответствовать правилам КЭ, обращено внимание на целый ряд опубликованных КР, которые не соответствуют принципам доказательной медицины [2]. Призывая коллег использовать самые высокие уровни доказательности, В.А.Руднов тем не менее скептически смотрит на возможность проведения в России контролируемых клинических испытаний в области ИТ. То есть говорится о неготовности к проведению клинических испытаний эффективности лечебных и диагностических средств в наших странах. Этот важный для действительности вывод, у которого вряд ли найдутся оппоненты.
Если ИТ считается достаточно молодой отраслью медицины, то гипербарическая оксигенация (ГБО) как метод ИТ еще более молод. Развитие ГБО в предыдущее десятилетие характеризовалось накоплением эмпирических данных и расширением сферы применения. Издержки этого процесса являются удобной мишенью при критике недостаточно продуманных КР [2, 9, 10, www.medport.ru/frames/res.htm; МГ, 2000, N 12]. При всей проблемности ГБО в ИТ этот метод реализуется строго определенным технологическим процессом и поэтому является удобной моделью для выработки методологических принципов создания КР в ИТ.

Целью данного исследования явилось разработка методологических принципов создания КР по применению ГБО в ИТ. Для достижения указанной цели необходимо провести анализ уровней доказательности КР с позиций методологии получения нового знания в ИТ и определить реальные возможности представления КР по применению ГБО в ИТ.

Уровни доказательности клинических рекомендаций
Подробная шкала доказательности КР представлена в известном руководстве по КЭ [11, с. 303]. Понимание этой шкалы возможно только на основе определенного уровня знаний в КЭ. В работе В.А.Руднова (2000) [2] сделана ссылка на более простую и понятную для клинициста шкалу доказательности КР по Sackett D.L (1989) (табл. 1).

Таблица 1.
Уровни "доказательности" КР по Sackett D.L, Chest 1989;95:2-4;
Consensus statement CCM 1997; 25; 910-925

Первый, высший уровень достигается формализованным анализом нескольких правильно выполненных рандомизированных клинических испытаний, которые обозначены на втором уровне. Правила выполнения таких испытаний разработаны Международными согласительными комиссиями для проверки эффективности лекарственных средств [8, 12, 13]. Строгий протокол клинических испытаний требует огромных финансовых затрат. Так на поиск, включение и наблюдение одного пациента затрачиваются тысячи долларов, а все затраты на клиническое испытание иногда достигают 50-100 млн долларов [11, с. 194-195].К таким затратам не готово не только государство, но и крупные отечественные производители медицинской продукции. В ИТ проведение рандомизированных клинических испытаний еще более затруднено в силу этических проблем и высокой вероятности появления систематических ошибок.
Третий уровень доказательности обеспечивается проведением нерандомизированных клинических испытаний по различным технологиям, которые призваны уменьшить систематические ошибки. Клинические испытания этого уровня можно частично отнести к категории "исследование", так как на этом уровне выработки КР координатор испытания имеет более высокую степень свободы как в методах включения в исследование, так и в интерпретации полученных данных.
КР четвертого уровня основываются на обсервационных исследованиях серий клинических случаев, в процессе которых не происходит преднамеренного вмешательства в исследование. Самый низкий уровень КР представляет мнения отдельных или группы экспертов по изучаемой проблеме.
Анализ вышеуказанной таблицы показывает неочевидную связь уровней КР и, по сути, таблица призвана отразить этапы объективизации нового знания с позиций КЭ. В этой таблице недостаточное место уделяется происхождению новых знаний. Существует иной взгляд на процесс разработки КР, в котором акценты переведены на возникновение и развитие нового знания. Расширенная интерпретация процесса разработки КР с позиций классической научной методологии [14] выглядит следующим образом.
В процессе обыденной клинической деятельности обнаруживаются ряд несовпадений между принятым в научном сообществе теоретическом представлении об изучаемом объекте (парадигмой) и эмпирическими фактами, которые выражают сущность конфликта. Этот конфликт является основанием для критического анализа прежних КР.
В результате анализа конфликта фактов и старой парадигмы возникают отдельные новые гипотезы, которые в той или иной мере обещают решить возникший конфликт. На этом уровне личностные знания отдельных исследователей, носителей гипотезы, являются источником КР самого низкого (пятого) уровня.
Ряд новых гипотез сопоставляются с фундаментальными биологическими знаниями, в результате чего создается системное представление об изучаемом явлении - новая научная теория. Методология развития научного знания обозначает эту теорию как нефундаментальное теоретическое знание [14]. На этом этапе гипотезы и новую научную теорию связывает только мыслительный процесс, в результате которого разрозненные гипотезы складываются в целостную систему утверждений и доказательств. Основанием для осмысления новых фактов в медицине являются данные фундаментальных биологических исследований. На этом уровне также возникают КР, но они отличаются от предыдущего уровня тем, что опираются на целостное представление об изучаемом явлении. С позиций КЭ рекомендации этого уровня также имеют наиболее низкий приоритет для клиники, потому что доказательная медицина опирается только на факты, однако для развития нового знания этот этап является наиболее важным.
Переход от нефундаментальных к фундаментальным теоретическим знаниям сопровождается мыслительным экспериментом с некоторыми идеальными объектами или моделированием и последующей проверкой этих моделей, их эмпирической интерпретацией. Для эмпирической интерпретации проводится клинические исследования, которые обозначаются в КЭ как исследование серий случаев. Это вид обсервационного исследования при котором в процессе естественного течения болезни подробно изучаются отдельные свойства объекта. Серии клинических исследований с их историческим контролем наполняют содержательным описанием ранее созданные модели патологии, которые в клинике обозначаются как "типовые клинические ситуации". К этим клиническим ситуациям впоследствии будут применены те или иные КР (стандарты действия).
Новые фундаментальные теоретические знания выражаются соответствующей клинической концепцией, которая определяет стратегические и тактические принципы диагностики и лечения. На этой стадии получения нового знания формируются КР (четвертый уровень в соответствии с табл. 1) более высокой доказательности. С позиций клинической концепции планируются дальнейшие клинические исследования, которые позволяют получить КР еще более высокого уровня доказательности. Анализ результатов этих исследований наполняет научную теорию содержательным описанием и превращает ее в новую парадигму. Эта парадигма принимается научным сообществом как образец решения клинической проблемы. Важно отметить, что КЭ проверку гипотез на этом и предыдущих этапах обозначает как "исследование", а на следующих этапах - как "испытание". Классическая методология познания разделяет эти этапы понятиями "создание нового знания" и "объективизация нового знания". То есть, следующие два этапа получения нового знания целиком относятся к компетенции КЭ и позволяют соответственно создать КР наиболее высокого уровня.
Процесс получения нового знания и выработка КР соответствующего уровня доказательности представлен на рис 1.

Данная схема, с нашей точки зрения, формирует более целостное понимание уровней доказательной медицины, которые в таком виде представляются как непрерывная цепь последовательных действий. Разрыв этой цепи невозможен, так как связь этапов получения качественных КР существует в обоих направлениях. До тех пор пока не пройден предыдущий этап, не представляется возможным перейти к следующему. То есть проведение клинических испытаний возможно только на основе хорошей теории и предварительных клинических исследований.
Совершенно очевидно, что эта таблица смещает акценты от этапа объективизации нового знания к этапам его зарождения и формирования, от испытания к исследованию. Специалисты по КЭ упрощают первый этап создания новых КР, сводя его к понятию "гипотеза". Несмотря на смещение приоритетов к клиническим испытаниям, эпидемиологи высоко оценивают роль гипотезы: "Сформулированные до начала исследования гипотезы очень важны - они препятствуют проникновению в литературу ложноположительных результатов" [11, с. 314]. То есть по сути гипотеза является фильтром неправильных планов клинических испытаний. Такое упрощение этапа создания нового знания не позволяет оценить роль теоретического анализа проблемы в составлении новых КР. Гипотеза - это всего лишь вербализация основной идеи, центр кристализации для нового знания, основа новой научной теории. Научная теория - это уже не гипотеза, хотя ряд положений научной теории может иметь гипотетический характер, а другие основаны на твердо установленных фактах. Созданию научной теории и концепции КР предшествует глубокий теоретический анализ и направленные клинические исследования. Таким образом, не гипотеза, а научная теория является основой для рационального планирования клинических испытаний.
Разрозненные гипотезы не обладают самостоятельной ценностью, в то время как гипотезы, связанные в одно целое на основе фундаментальных знаний, представляют новое качество - основу рациональных КР. В анестезиологии таким примером является концепция интегративной медицины, которая разрабатывается научной школой Г.А.Шифрина [15]. Эта концепция основывается на множестве клинических гипотез и новых фундаментальных данных из смежных биологических областей, что не всегда легко воспринимаются клиницистами и требуют определенного интеллектуального напряжения. Но именно благодаря такому глубокому анализу на основе вышеуказанной концепции создан принципиально новый системный подход к терапии критических состояний, а комиссия по лечебной работе ассоциации анестезиологов Украины на основе новой научной теории выпустила практическое руководство по организации и стандартизации в анестезиологии [16].

Гипотезы и научная теория применения ГБО в ИТ

Обнаружения конфликта старой парадигмы и возникновение гипотезы - это постоянные спутники рутинной практики, которые обусловлены человеческим стремлением по своему интерпретировать новое неизвестное. Качество интерпретации новых фактов зависит от существующего уровня развития науки и подготовки исследователя. Однако для продвижения от гипотезы к научной теории также необходимы специальные инструменты: знание методологии и методов теоретического исследования. При проведении теоретического исследования недостаточно опираться на личный опыт и анализ клинической литературы. Для анестезиолога особенно важно владение суммой новых биологических фундаментальных знаний о предмете исследования: биохимией, биофизикой, системной физиологией, общей патологией. Совокупность этих новых знаний составляет содержательное описание будущих новых моделей патологии, которые объединяют изучаемое явление.
За последние двадцать лет при использовании ГБО в ИТ обнаружено ряд парадоксов и новых фактов, которые являются источником новых гипотез. Ниже мы рассмотрим два варианта выработки КР: при интерпретации новых фактов в рамках известных научных теорий и на основе новых теоретических представлений о действии ГБО при критических состояниях. В качестве примера возмём две проблемы ГБО в ИТ: применение лечебной гипероксии при ишемических нарушениях кровообращения в различных органах и использование антиоксидантов перед ГБО для профилактики оксидативного стресса.
Простая логика подсказывает, что применение ГБО после ишемии ткани ликвидирует кислородный долг и восстановит функции клеточных структур. Именно эта гипотеза легла в основу широких несистематизированных клинических испытаний эффективности ГБО при различных ишемических повреждениях тканей. Были обнаружены неоднозначные результаты, так, например, при инфарктах миокарда и ишемических инсультах ГБО не изменяло течение заболевания, при странгуляционных асфиксиях и отравлениях угарным газом в большинстве случаях получена высокая эффективность ГБО, при синдроме длительного сдавления получены хорошие результаты лечебной гипероксии. Во всех случаях было обнаружено, что раннее использование ГБО дает более высокий эффект, однако никто из исследователей-клиницистов не заявил об отрицательных эффектах лечебной гипероксии. О возможности патогенного воздействия гипероксии на ишемизированную ткань заявили патофизиологи и доказали, что при реоксигенации усиливаются оксидативные повреждения тканей [17].
Эти данные явились основой двух новых гипотез. Первая предлагает использовать низкие режимы ГБО вплоть до нормобарической оксигенации [18], вторая гипотеза предполагает применение экзогенных антиоксидантов для профилактики оксидативных повреждений тканей во время ГБО [19, 20]. Эти гипотезы доминируют в нынешнее время, но не разделяются всеми. Отдельные исследования подтверждают эффективность низких режимов ГБО в отсроченных стадиях ишемических повреждений, а целесообразность применение экзогенных антиоксидантов для профилактики оксидативных повреждений тканей во время ГБО принята как аксиома.
Теперь проанализируем, на каком уровне доказательности вышеуказанные гипотезы могут быть представлены как КР.
Если руководствоваться данными гипотезами, которые не поддержаны системным теоретическим подходом, тогда КР будут иметь наиболее низкий приоритет ("Клинические рекомендации(5.2)"). На основании этих КР трудно планировать контролируемые клинические испытания, так как количество источников систематической ошибки остается большим. Такие испытания связаны с этическими проблемами в связи с вероятностью патогенных эффектов высоких режимов ГБО (в группе сравнения), они достаточно дороги и требуют проверки гипотез для каждого вида и стадии ишемических повреждений, при разных режимах ГБО, требуют учета других факторов для снижения систематических ошибок.
Совершенно очевидно, что по указанным причинам общество не готово к проведению клинических испытаний указанных гипотез на существующем теоретическом базисе. Для рационального планирования клинических испытаний необходимо создание новой научной теории, которая удовлетворительно опишет модель ишемических повреждений тканей во время ГБО и покажет поведение этой модели во время гипероксии при разных её характеристиках.
ГБО как метод ИТ является мультидисциплинарной клинической наукой, которая опирается на данные фундаментальных биологических исследований, поэтому клинические задачи иногда могут потребовать проведения физиологического анализа. Например, клиницисты обнаружили множество фактов нарушений линейных взаимоотношений между доставкой и потреблением кислорода при критических состояниях, в то же время при этих состояниях все острей встает вопрос о рациональной кислородотерапии. Существующие модели регуляции доставки кислорода неадекватно отражают новые факты. Именно у клинициста возникает потребность объяснения новых данных.
За последние десятилетия фундаментальные науки глубоко исследовали кислородзависимые процессы, что позволяют иначе интерпретировать известные клинические факты. Биохимики достаточно хорошо изучили биологию оксидазного и оксигеназного использования кислорода, уточнены аэробные пути выработки макроэргов и механизмы оксидативного повреждения тканей; системные физиологи разработали концепцию функциональных систем, общие патологи описали принципы взаимоотношения структуры и функции; патофизиологи исследовали оксидативный стресс и реперфузионные повреждения тканей.
Для понимания механизмов нарушений кислородного статуса при патологии необходимо обобщить новые фундаментальные биологические знания, но кто это должен сделать? Ученый-фундаменталист, обладая множеством специализированных знаний, не видит клиническую проблему, а использует новые знания в рамках своей специальности. Очевидно, что эти специальные знания созданы для клинициста, для того чтобы он правильно интерпретировал многочисленные эмпирические факты. То есть, для клинициста создаются новые фундаментальные биологические знания и он является главным потребителем этих знаний. Продемонстрируем это на нашем примере.
Существующие модели регуляции доставки кислорода неудовлетворительно объясняют хронические гипоксии при отсутствии грубой патологии сердечно - сосудистой системы и нарушения соотношения доставка - потребление кислорода при терминальных состояниях, не ясны некоторые системные взаимоотношения структуры и функции при реперфузионных повреждениях тканей. Новые знания о биологическом значении свободнорадикальных процессов позволили нам предложить новую модель регуляции доставки кислорода, которая отличается дополнительным контуром обратной связи, который лимитирует кислородоток при неконтролируемом увеличении перекисных процессов в мембранах клеток [21]. Эта новая физиологическая модель в сочетании с пониманием качественных изменений регуляции при экстремальных и терминальных состояниях [22] удовлетворительно объяснила существующие факты нарушений кислородного гомеостаза в ИТ и позволила перейти к следующему этапу - созданию моделей ишемических шоков во время ГБО.
Ишемические шоки являются патофизиологической категорией, но имеют совершенно четкие клинические проекции. Фундаментальные исследования реперфузионных повреждений тканей явились основой для создания клинических моделей ишемических шоков. Теоретический анализ этих моделей показал следующее: существует фазность реперфузионных повреждений тканей. В разные фазы ишемических шоков применение ГБО будет иметь противоположенный эффект. Длительность стадии терапевтического окна определяется видом ишемизированной ткани и степенью ишемии ткани. В этот период ГБО ликвидирует кислородный долг и восстанавливает функции клеток. При более позднем применении ГБО возникает высокий риск реперфузионного повреждения тканей на фоне нарушения локальной регуляции кровотока. В восстановительный период ишемии ГБО обладает лечебным действием, но для оптимальной терапии требуются более низкие режимы гипероксии.
Дальнейший анализ позволил выделить два главных механизма действия ГБО: заместительный - противоишемический и гипероксический - адаптирующий [21]. Показаны условия реализации лечебных и вероятности возникновения патогенных эффектов ГБО. На основе двух главных механизмов действия лечебной гипероксии создана новая классификация показаний к ГБО, которая определяет приоритетные показания и учитывает срочность проведения ГБО [23]. Дальнейшее развитие научной теории и собственные клинические исследования позволили разработать стратегические и тактические принципы использования ГБО, то есть создана клиническая концепция применения ГБО в ИТ.
Если на этом этапе развития новой научной теории подвести черту, тогда можно сделать следующие обобщения. Создано целостное представление о механизмах действия ГБО, которое удовлетворительно объясняет эмпирические данные при использовании ГБО в ИТ. Стратегические и тактические принципы применения ГБО могут быть предложены как КР. Эти рекомендации в соответствии с Рис. 1 находятся на четвертом уровне доказательности и являются основой для создания новой парадигмы применения ГБО в ИТ (после ряда более глубоких клинических исследований). Новая научная теория позволяет тщательно планировать контролируемые клинические испытания эффективности ГБО и, таким образом, экономит ресурсы здравоохранения.
Возвращаясь к клинической проблеме, которая была обозначена в начале данного раздела на основании новой научной теории, можно предложить следующие общие рекомендации. При ишемических повреждениях тканей требуется срочная ГБО в период терапевтического окна и ранний восстановительный период заболевания. Период терапевтического окна минимальный при инфаркте миокарда и максимальный при синдроме длительного сдавления. После окончания терапевтического окна в остром периоде применение ГБО проблематично, требует учета состояния регуляции сосудистого тонуса в очаге поражения и тщательного мониторинга состояния организма во время баротерапии. Режимы гипероксии в период терапевтического окна высокие, в востановительном - низкие возрастающие. Применение экзогенных антиоксидантов для профилактики патогенных эффектов ГБО согласно данной теории неоправданно, более целесообразно подбирать индивидуальную оптимальную дозу лечебной гипероксии, которая не вызывает неуправляемой активации перекисных процессов в тканях. При критических состояниях в каждом случае проведения ГБО следует обеспечить функциональный мониторинг предвестников патогенных эффектов лечебной гипероксии по специально разработанной технологии.
В данном примере рассмотрены только главные аспекты новой научной теории применения ГБО в ИТ, мы лишь хотели продемонстрировать как простая гипотеза отличается от научной теории. Системность научной теории является существенным преимуществом перед разрозненными гипотезами и позволяет разработать КР более доказательного уровня (см.рис.1). Теперь при объективизации нового знания будут проверяться целый ряд взаимосвязанных гипотез, уточнение каждой из которых позволит повысить доказательность КР.

Основные принципы создания КР по применению ГБО в ИТ

Для оценки любого процесса необходим некий эталон. При сравнении практики с этими эталонами возможна критика и развитие эталона, в противном случае будет накапливаться хаос. Именно такая проблема возникла в Российской ГБО. На сайте федерального центра ГБО (http://www.hbo.ru/info_05.html) представлены 70 методических рекомендаций, из которых самые последние были разработаны в 1991 году. Печально, что эти клинические рекомендации предлагаются как коммерческий продукт, и совершенно отсутствует какая-либо их критика. В Украине и других странах СНГ нет и этого. В постсоветском пространстве не обнаружено ни одного сайта, где бы обсуждались научные и практические проблемы. В лучшем случае представляются журнальные публикации и коммерческие аспекты ГБО. При этом в мире существует десятки электронных адресов на которых комиссионно и индивидуально постоянно обсуждаются и анализируются проблемы ГБО. Все это свидетельствует о глубоком кризисе нашей науки в данной отрасли.
В развитых странах эталоном использования ГБО в ИТ является перечень показаний, который утвержден экспертной комиссией международной ассоциации подводной и гипербарической медицины. Согласно вышеприведенной классификации, эти КР относятся к самому низкому уровню доказательности. В настоящее время эта ассоциация начала и координирует работу по проведению контролируемых испытаний эффективности ГБО.
В странах постсоветского пространства принят другой перечень показаний к применению ГБО, который был разработан и утвержден экспертной группой в составе 68 ведущих специалистов [24, c. 391]. В отличие от международных КР эти насчитывают 73 показания к ГБО.
Оба перечня показаний к ГБО появились, когда только зарождалась клиническая эпидемиология, а процесс стандартизации медицины не имел методологической основы. В то время не было достаточных теоретических предпосылок для создания иных КР. В настоящее время международные КР требуют изменений и расширения, советские - пересмотра и сокращения. С учетом принятых международных принципов разработки и утверждения КР процесс создания новых показаний к ГБО займет много времени и потребует значительных финансовых затрат, а рациональная клиническая практика необходима сегодня. Поэтому следует на современном уровне знаний разработать методологию стандартизации показаний к ГБО и уточнить перечень нозологий для применения баротерапии.
Методология создания КР по применению ГБО должна включать следующие разделы:
- краткий анализ аналогов;
- определение понятий;
- стандарт обеспечения применения ГБО (регламентирующие документы, сеть службы в стране, аккредитационные требования к подразделениям ГБО, обеспечение технической поддержки службы, требования к качеству подготовки персонала);
- описание основных положений научной теории, на основании которой разрабатываются соответствующие КР;
- принципы разделения показаний к ГБО на уровни первоочередности в соответствии с ожидаемой эффективностью;
- принципы стратегии ГБО. Определение типовых клинических ситуаций, при которых механизмы действия ГБО различаются (в рамках соответствующей научной теории при рассмотрении различных моделей патологии);
- тактические правила определения оптимальной терапевтической дозы ГБО, уровни мониторинга функционального состояния организма во время ГБО;
- классификация и перечень показаний к ГБО различного уровня первоочередности;
- список литературы.

Один из ведущих специалистов по клинической эпидемиологии В.В.Власов предлагает использовать следующие принципы создания КР [1]. Он считает, что процедура разработки КР "должна быть детализиpованной, демокpатичной и откpытой, что позволит сделать ее неподвластной коpыстным пpоизвольным вмешательствам". Важным недостатком существующих КР считается отсутствие автоpства и библиографических ссылок, что не позволяет думающему вpачу воспpинимать такой "стандаpт" как pуководство к действию. Следующая проблема связана с отсутствием программы финансирования разработки КР: "Бесплатно составляемые pекомендации будут в лучшем случае наивными, а в худшем - оплаченными пpоизводителями эссенциале, интеpфеpонов, вытяжек из фетальных тканей и пp.". Совершенно очевидно, что против вознаграждения за свой труд никто не откажется, но реальность такова, что в нашей стране хорошие КР больше нужны специалисту и пациенту, чем чиновнику и государству. Поэтому мы считаем, что о создании хороших КР должны позаботится сами специалисты, так как только они могут это сделать. По крайней мере, необходимо предложить чиновнику рациональную методологию разработки КР, а вознаграждение все равно найдет автора в той или иной форме.
Многие врачи воспринимают рекомендации как некие "повареные книги" [1], на которые можно переложить ответственность за принятие клинических решений. Это переводит рутинную деятельность специалиста на уровень условного рефлекса высокого порядка, создает ощущение познания медицины. В анестезиологии это особенно опасная тенденция, потому что при критических состояниях больше вариантов течения патологии, а терапевтический диапазон лечебных средств уже. Стандарт терапии - это гарантии для пациента и метод контроля для чиновника, а для врача это всего лишь наиболее верный ориентир. Хороший врач всегда нарушит стандарт, потому что стандарт - это типовая ситуация, а двух одинаковых клинических случаев нее бывает. Осмысление врачом стандарта позволяет его обсуждать и развивать. Это значит, что необходим регулярный пересмотр ранее созданных КР путем их экспертного анализа. В рамках ассоциации анестезиологов Украины эту работу может взять на себя секция ГБО, организация которой рекомендована пленумом ассоциации (Симеиз, 2001).

Заключение

Разработка КР по правилам КЭ представляет из себя жестко формализованный алгоритм получения нового знания с акцентуацией на этапе его объективизации. Классическая научная методология больше уделяет внимания этапу получения нового знания - новой научной теории. Упрощенный взгляд КЭ на гипотезу, как основу для клинического испытания, подводят к очень важному выводу, который возможно поможет понять главную проблему разработки КР в ИТ: проведение контролируемых клинических испытаний самого высокого уровня будет обречено на неудачу, если план исследования опирается на разрозненные гипотезы, а не на хорошую теорию и целостное представление об изучаемом объекте. В противном случае эти исследования будут поглощать социальные средства без всякой отдачи.
Каждый из этапов эволюции познания обладает своим определенным уровнем доказательности. Необходимо признать, что значительная часть КР в настоящее время основывается на гипотезах. Научная теория, являясь гипотетическим знанием, в сравнении с гипотезой обладает более высоким приоритетом при формировании КР и планировании контролируемых клинических испытаний.
Применение ГБО в ИТ является проблемным вопросом, поэтому клиническая медицина остро нуждается в соответствующих КР. Для создания таких рекомендаций существует эмпирическая и научная основа, но отсутствует методология. Анализ существующей практики показывает, что на данном этапе применения ГБО в ИТ КР могут быть разработаны только экспертным путем. Существующие КР построены по нозологическому принципу, либо на основе разрозненных гипотез. В этой ситуации очень важна систематизация совокупности гипотез и знаний в научную теорию. И только на основе определенной научной теории, которая будет удовлетворительно объяснять существующие парадоксы, можно создавать новые КР. Эти новые КР должны стать планом будущих контролируемых клинических испытаний эффективности ГБО в ИТ.
Таким образом, разработка КР по применению ГБО в ИТ должны производится по определенной методологии в соответствии с целостными теоретическими представлениями о действии лечебной гипероксии, которые удовлетворительно объясняют механизмы лечебного и патогенного действия ГБО при критических состояниях. Новая научная теория должна основываться на современных данных фундаментальных биологических наук и иметь отчетливые проекции в клиническую практику. Необходимо также в рамках ассоциации анестезиологов создать механизм постоянного анализа и обсуждения таких рекомендаций.

Литература

1. Власов В.В. (2000) Cовpеменный пpоцесс стандаpтизации в pоссийской медицине. Междунаpодный жуpнал медицинской пpактики, №2, с. 5-12.
2. Руднов В.А. (2000) Научно обоснованная медицинская практика и фармакоэкономика в интенсивной медицине. YII Всероссийский съезд анестезиологов, лекции и программные доклады, СПб, с.79-82.
3. Вялков А.И. (1999) Состояние стандаpтизации в здpавоохpанении России. Пpобл. стандаpт. здpавоохp. № 1, с.3-7.
4. Усенко Л.В., Сизоненко Н.С., Царев А.В. (1998) Стандарты лечения и ответственность анестезиолога - путь к безопасности анестезиологического пособия. Біль, знеболювання та анестезія. №2(3), с.40-52.
5. Страшнов В.И. (1998) Стандарты в анестезиологическом обеспечении и интенсивной терапии. Анестезиология и реаниматология, №2, с.68-70.
6. Гайденко Г.В., Семиголовский Н.Ю., Минченко И.Б., Лебединский К.М. (1998) Стандарты обследования, анестезии и послеоперационного ведения хирургических больных с сопутствующей сердечно-сосудистой патологией. Анестезиология и реаниматология, №2, с.71-73
7. Зильбер А.П. (1995) Стандарты в медицине критических состояний: практические и юридические аспекты. Сб. "Актуальные проблемы медицины критических состояний Петрозаводск, с. 38-48.
8. Лепахин В.К. и соавт.(1998) Международные стандарты при клинических испытаниях. Российский медицинский журнал, № 6, с.7-13.
9. Боборыкин В.М., Нугманова Д.С. (1996) Пример обзора русскоязычной литературы Материалы Национальной конференции Казахстана по качеству медицинской помощи, 15-16 мая, с.77-80
10. Бащинский С.Б. (1996) Evidence-based medicine и Международный журнал медицинской практики. № 1, с.6-11
11. Флетчер Р., Флечер С., Вагнер Э. (1998) Клиническая эпидемиология. М: Медиа сфера, 346с.
12. Moher D., Shultz K.F., Altman D.G. (2001) for the CONSORT Group. "The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials". Ann Intern Med, № 8, p.657-662.
13. Мальцев В.И., Алябева В.М., Ефимцева Т.К., Ковтун Л.И. (2001) Основные документы клинических испытаний, Українській медичний часопис, № 6, с.26-33.
14. Чебраков Ю.В. (2000) Методы системного анализа в экспериментальных исследованиях СПб, 114с.
15. Шифрин А.Г., Шифрин Г.А. (1999) Научные основы интегративной медицины. Запорожье: Дикое Поле, 208 с.
16. Шифрин Г.А. (2001) Организация и стандартизация интенсивной терапии и обезболивания, Запорожье, 78с.
17. Биленко М. В. (1989) Ишемические и реперфузионные повреждения органов. М: Медицина, 368с.
18. Казанцева Н.В. (1996) Клиническая эффективность различных режимов гипербарической оксигенации при лечении мозгового инсульта. Гипербарическая физиология и медицина. № 2, с.8-13.
19. Жданов Г.Г., Нодель М.Л. ( 1995) Проблемы гипоксии у реанимационных больных в свете свободно-радикальной теории. Вестник интенсивной терапии, №3.- с.7-11.
20. Черний В.И. (1997) Постгипоксические энцефалопатиии, К: Здоров'я, 336 с.
21. Воробьев К.П. (2000) Концепция интенсивной терапии методом гипербарической оксигенации при экстремальных состояниях. Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя, №2, с.30-39.
22. Воробьев К.П.(2001) Клинико-физиологический анализ категорий функционального состояния организма и интенсивная терапия. Вестник интенсивной терапии, № 2, с.3-8.
23. Воробьев К.П.(2001) Стратегия и тактика гипербарической оксигенации при экстремальных состояниях. Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя, №1, с.58-69.
24. Ефуни С.Н.(ред) (1986) Руководство по гипербарической оксигенации, М: Медицина, 414с.