Статья впервые опубликована в журнале украинской ассоциации анестезиологов "Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя".- 2002.- №4.-С.27-37.
В последние десятилетия в медицинской литературе все чаще можно встретить термины "стандарт", "протокол", "формуляр". Все они описывают алгоритмы оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях. Употребление этих терминов связано с внедрением принципов страховой медицины и определяется моделью медицины, которая принята в государстве. В Украине в соответствии со ст.44 "Основ законодательства Украины о здравоохранении" (№ 2801-XII от 19.11.1992г) метод лечения или диагностики должен быть утвержден Минздравом, но допускается использовать "новые научно обоснованные" и даже "рискованные" (ст. 42) методы лечения по согласованию с пациентом.
Очевидно, что всю интенсивную терапию (ИТ) можно отнести к "рискованным методам", потому что она проводится, а соответствующих утвержденных методических рекомендаций, фактически, не существует. То есть лечащему врачу предлагается брать на себя ответственность за программу терапии. В этом случае более правильно назвать соответствующие алгоритмы медицинской помощи клиническими рекомендациями (КР).
В соответствии с концепцией клинического эпидемиолога, председателя российского отделения Кокрановского общества В.В.Власова КР должны носить личностный характер, т.е. необходимо, "чтобы ответственность за их содеpжание несли составители" [1]. Проблемы организации службы гипербарической оксигенации (ГБО) и определения показаний к лечению данным методом обсуждались нами в ряде публикаций [2-6]. Теоретические и клинические исследования метода ГБО в ИТ, а именно: создание новых физиологических моделей, моделей патологии во время ГБО, выделение основных механизмов действия гипероксии [7], разработка стандарта мониторинга функционального состояния организма во время ГБО [8, 9] и изучение на его основе реактивности к гипероксии при различных клинических ситуациях [10, 11], наряду с анализом известных знаний в области ГБО - все это позволяет нам предложить настоящий проект КР по применению ГБО в ИТ. Данная публикация является логическим продолжением предыдущей, которая посвящена методологии создания КР [12]. Она подводит некоторый итог нашим исследованиям изучения применения ГБО в ИТ, поэтому, обозначая основные положения рекомендаций, мы будем ссылаться, в основном, на наши публикации, в которых каждый из рассматриваемых вопросов описан более подробно.
Краткий анализ аналогов
В Украине отсутствуют какие либо систематизированные рекомендации по применению ГБО в ИТ. Это объясняется молодостью нового мультидисциплинарного лечебного направления. Существующие советские КР [13, с.391], которые чаще используются в нашей стране, не выдерживают критики с позиций доказательной медицины и требуют пересмотра. Международные рекомендации по применению ГБО созданы боле пятнадцати лет назад, и, несмотря на то, что до сих пор поддерживаются согласительным комитетом международной ассоциации подводной и гипербарической медицины (UHMS, ), также требуют пересмотра. Однако выработка рациональных показаний к ГБО еще не гарантирует эффективность этой терапии. Эффективное применение ГБО в ИТ возможно только при решении всего комплекса проблем, которые появляются при использовании этого нового лечебного метода.
Более подробный анализ известных КР выполнен в нашей публикации [4]. Он показывает, что до сих пор КР рассматривались лишь как показания к ГБО, без учета всех остальных факторов, которые в конечном итоге определяют эффективность ГБО.
Определения
По определению Института медицины США рекомендации - это систематически разработанные положения, созданные для того, чтобы помочь врачу и пациенту в принятии решений относительно врачебной тактики при определенных клинических ситуациях [1].
Рекомендации состоят из ряда алгоритмов, которые в семантологическом смысле удобно обозначать как "стандарт". Под стандаpтом понимают обpазец, ноpмативный документ, запpещающий отклонение от него, т.е. это тpебование, котоpое должно неукоснительно выполняться [14].
Формализуя КР в стандарт медицинской помощи (далее Стандарт), мы определяем этот термин как перечень диагностических и лечебных услуг при определенной клинической ситуации, выполненных в определенной последовательности и с надлежащим качеством, в соответствии с типовой клинической ситуацией. Взаимоотношения между понятиями "рекомендации" и "стандарт" можно рассматривать как общее и частное. Типовая клиническая ситуация - это абстрактная модель определенной болезни с описанием соответствующего синдромокомплекса, который наиболее часто встречается при данном заболевании. Определенная клиническая ситуация - характеризуется уникальными структурно-функциональными патологическими изменениями и филогенетическими особенностями организма, с учетом условий течения заболевания в каждом конкретном случае.
Уровни Стандартов показаний ГБО
Во главе любых КР лежит типовая клиническая ситуация, главной характеристикой которой является нозологическая принадлежность. В медицинской парадигме утвердилось мнение об абсолютной необходимости ГБО при острой кислородной задолженности при различных состояниях (ближайший период острой аноксии различных органов, нарушение транспорта кислорода при карбокси- и метгемоглобинемии, газовая эмболия, облигатная анаэробная инфекция). Введение ГБО в Стандарты данных синдромальных состояний, очевидно, уже ни у кого не вызывает сомнений. Эту группу показаний мы предлагаем обозначать как Стандарт показаний первого уровня. К первому уровню Стандарта ГБО относятся клинические ситуации, при которых баротерапия является методом выбора, а невыполнение своевременной ГБО может привести к неблагоприятному исходу болезни либо существенно затруднит социальную реабилитацию больного. Этот уровень требует обязательной оксигенобаротерапии. При этом наиболее важным является вопрос своевременности проведения ГБО. В большинстве случаев это срочная баротерапия. В некоторых клинических ситуациях требуется подготовка к ГБО в короткий промежуток времени.
В этой группе показаний выделяются две подгруппы: ишемические шоки и отдельные заболевания. Категория "ишемический шок" является патофизиологической. Нами впервые сделана попытка объединить в эту категорию ряд клинических ситуаций, разработать клиническую концепцию ишемических шоков и, на основе физиологического моделирования, рассмотреть общие закономерности поведения этих моделей во время ГБО [4, 7, 15]. Список показаний первого уровня представлен в отдельной работе, в разделе "стратегия ГБО" [4] Ко второму уровню относятся клинические ситуации, при которых ГБО значительно влияет на течение болезни, сроки нетрудоспособности и социальную реабилитацию. Перечень показаний второго уровня Стандарта мы не приводим, потому что в эту группу можно отнести большое количество заболеваний, но главное - синдромов. Обсуждать такой список необходимо, но в рамках специальной публикации с участием соответствующей группы экспертов. К третьему уровню Стандарта показаний относятся клинические ситуации, при которых оксигенобаротерапия является патогенетически оправданным компонентом комплексной терапии, однако подтверждение эффективности баротерапии требует дальнейшего обоснования. Как правило, сюда включаются показания, определенные отдельными экспертами. В этот список можно внести показания различных национальных школ ГБО (СССР, США, Франции, Японии, Китая), которые не вошли в первый и второй уровни Стандарта показаний.
Перечень и последовательность медицинских услуг
Медицинский Стандарт ориентирован на типовую клиническую ситуацию и включает диагностические мероприятия до, во время и после сеансов ГБО, оптимальное сочетание баротерапии с другими лечебными воздействиями, алгоритм определения эффективной дозы ГБО. Этот раздел КР включает два Стандарта: стратегию и тактику ГБО. Стратегия ГБО основывается на моделировании типовых клинических ситуаций в условиях гипероксии. Моделирование является универсальным методом познания, а моделирование болезни позволяет не только составить целостное представление о функционировании биологической системы при патологии, но и, что не менее важно, представить поведение модели при различных лечебных воздействиях. Зная методологию такого моделирования, клиницист из абстрактной заранее изученной модели создает более сложную модель конкретной клинической ситуации, и на основе известных закономерностей проводит ее теоретический анализ. В результате такого анализа определяются стратегические правила применения ГБО:
- выбор оптимального времени начала применения оксигенобаротерапии,
- режим и кратность сеансов ГБО,
- вероятность неблагоприятных эффектов кислорода.
Наши теоретические исследования позволяют выделить два главных, принципиально различных, механизма действия ГБО. В соответствии с этими двумя механизмами действия лечебной гипероксии разработана новая классификация показаний к ГБО [4].
Важное место занимает целая группа заболеваний, которая объединяется патофизиологической категорией "ишемические шоки". Нами впервые была предложена клиническая концепция "ишемических шоков" [3, 7].
Эта концепция основывается на новых физиологических моделях и изучении реперфузионных повреждений тканей. Благодаря этой концепции формируется четкое представление о механизмах действия гипероксии в зависимости от пораженного органа, объема ишемического повреждения и стадии ишемии. Показано, что при этих заболеваниях стадийность патологии определяет различную, иногда противоположенную, эффективность ГБО. Рекомендуются стратегические правила определения показаний, выбора периода применения баротерапии и дозы ГБО в зависимости от клинических характеристик определенной клинической ситуации.
Во вторую группу показаний в новой классификации включены заболевания и синдромы, которые прямо не связаны с гипоксией. При этих заболеваниях механизмы действия ГБО имеют специфические особенности. В зависимости от вида, стадии и выраженности патологического процесса при этих заболеваниях определены стратегические правила применения ГБО [4].
Тактика ГБО определяет принципы выбора максимальной терапевтической дозы ГБО. Это наиболее важный вопрос современной оксигенобаротерапии. После того как определены стратегические правила применения ГБО по отношению к определенной клинической ситуации необходимо в процессе оксигенобаротерапии подобрать эффективную индивидуальную дозу лечебной гипероксии в каждом конкретном случае. Эти вопросы решают тактические принципы применения ГБО.
Главный принцип выбора дозы ГБО заключается в обеспечении благоприятной динамики функционального состояния организма в процессе баротерапии. Это обеспечивается путем изучения функционального состояния организма [17] при заданных режимах ГБО. Изучая реактивность к заданной гипероксии, мы определяем состояние резистентности, и если по функциональным характеристикам организма резистентность не нарушается, а происходят благоприятные изменения состояния больного, то значит, что выбранная доза ГБО является лечебной.
Для определения функционального состояния организма во время ГБО в качестве "золотого стандарта" в настоящее время принят метод динамического контроля показателей вариабельности сердечного ритма. Нами разработана методология [9, 18] и стандартная технология [8, 9, 19] мониторинга функционального состояния организма по данным показателей вариабельности сердечного ритма. Эта технология апробирована и соответственно выработаны решающие правила для оценки лечебных и патогенных эффектов ГБО [4].
Данная методология не ограничивается рамками представленных моделей и авторской технологией мониторинга. Очевидно, могут быть составлены более содержательные модели различных заболеваний и применены другие методы контроля эффективности терапии.
Таким образом, стратегия и тактика ГБО являются главными методологическими проблемами клинического использования оксигенобаротерапии. Ранее эти проблемы имели частные решения в виде отдельных эмпирических правил, но даже не были обозначены категориально. Наше принципы стратегии и тактики ГБО изложены в одноименной публикации, которая обобщает материалы теоретических и клинических исследований [4].
Надлежащее качество медицинских услуг
Этот пункт Стандарта реализуется сертификацией и аккредитацией медицинских учреждений. Прежде всего, требуется определить, сколько государственных подразделений ГБО необходимо иметь в Украине? Сеть службы ГБО в Украине. Целесообразность и необходимость организации структуры ГБО в лечебном учреждении определяется рядом условий. Необходимо учитывать, что при ряде заболеваний ГБО может не только существенно влиять на сроки лечения, но и определять прогноз заболевания и поэтому на первом уровне Стандарта оксигенобаротерапия является обязательным компонентом терапии. Без службы ГБО некоторые медицинские учереждения не вправе претендовать на соответствующий аккредитационный уровень, т.к. они не в состоянии обеспечить общепринятый Стандарт медицинской помощи при ряде заболеваний.
Совершенно невозможна аккредитация и лицензирование ряда медицинских учреждений, которые претендуют на оказание высококвалифицированной специализированной медицинской помощи (третий уровень лечебно-профилактической помощи в соответствии с Основами законодательства Украины о здравоохранении, 1992) без соответствующей службы ГБО. Этот тезис представляется достаточно убедительным, а его реализация внушает оптимизм в отношении дальнейшей судьбы службы ГБО. Реализация этого тезиса в полной мере будет возможна только после утверждения национального Стандарта ГБО первого уровня.
В регионах страны отделы здравоохранения должны спроектировать и реализовать сеть структур ГБО с учетом их равноудаленности друг от друга и условий транспортировки больных для обеспечения своевременности оказания медицинской помощи при экстремальных состояниях (первый уровень Стандарта). Отправным пунктом при проектировании такой сети можно предложить рекомендованный в литературе охват регионов Украины подразделениями ГБО при радиусе обслуживания 50 км. Аккредитационные требования. Приведение отделений и кабинетов ГБО в строгое соответствие с отраслевым медицинским Стандартом ГБО является главным вопросом аккредитации медучереждений. Условия для соблюдения безопасной эксплуатации кислородных барокамер являются важной частью соответствующего Стандарта. Контроль техники безопасности в подразделениях ГБО должен стать функциональной обязанностью определенной государственной структуры на местах. В России этот вопрос передан в службу государственного технадзора, что, с нашей точки зрения, более целесообразно, чем передача этих полномочий медицинским субструктурам. Обеспечение технической поддержки баротерапии является важным элементом развития службы ГБО в Украине и обеспечения Стандарта. В скором будущем компьютерные мониторные системы контроля газовой среды и функционального состояния организма станут неотъемлемыми атрибутами ГБО. И бароаппараты, и компьютерные мониторы должны соответствовать определенному Стандарту, проходить регулярное регламентное обслуживание. Эти факторы тесно связаны с безопасностью пациентов и обеспечивают врача средствами для индивидуального дозирования лечебной гипероксии, что является важнейшим компонентом тактики ГБО. Подготовка персонала. Вопросы лицензирования и сертификации медицинских учереждений включают обеспечение качественной подготовки медперсонала. Наиболее наукоемкой частью этого пункта является знание всех Стандартов ГБО, что требует в первую очередь разработку самих медицинских Стандартов. Кроме того, для учебы необходимы высококвалифицированные педагоги, которые имеют широкий клинический кругозор наряду с глубокими знаниями барофизиологии и патофизиологии критических состояний.
Остается важный вопрос о принадлежности ГБО к определенной специальности. Большинство исследователей считают, что ГБО - это мультидисциплинарная отрасль медицины. С этим можно согласиться. Однако мы далеки от формирования законченной научной парадигмы применения ГБО, поэтому на врача, определяющего применение ГБО, возлагается задача при неполном уровне существующих знаний о лечебной гипероксии обеспечить максимальный терапевтический эффект, по сути, физиотерапевтической, но потенциально опасной процедуры. То есть ГБО в большей степени искусство, чем наука, поэтому этот метод лечения нельзя сделать ремеслом физиотерапевта. Подробный анализ этого важного вопроса [5] предполагает, что в настоящее время ГБО в ИТ - это поле деятельности "анестезиолога-барофизиолога", специалиста, который хорошо знает общие вопросы интенсивной терапии и имеет специальную подготовку в области ГБО. Соответственно, подготовка анестезиологов-барофизиологов предусматривает две группы вопросов - две отдельные программы обучения. Первая программа включает клиническую физиологию критических состояний и методы интенсивной терапии, вторая - это вышеперечисленные вопросы барофизиологии. Создание единой программы обучения и контроля знаний анестезиологов-барофизиологов является одним из важных компонентов стандартизации и реализации КР. Такая программа отсутствует как в России, так и у нас.
Развитие клинических рекомендаций
В соответствии с нашей методологией [12] дальнейшее развитие рекомендаций предполагает проведение целевых клинических исследований в рамках указанной концепции, проверка основных ее положений, формирование новой парадигмы применения ГБО в ИТ и создание клинических рекомендаций третьего уровня. В отдельных исследованиях, на достаточно большом клиническом материале, нам уже удалось показать, что реактивность к гипероксии зависит от: половой принадлежности, возраста, заболевания, тяжести общего состояния, клинических особенностей течения заболевания [10, 19-29]. Эту реактивность можно измерить и, соответственно, ею управлять, изменяя дозу гипербарического кислорода. Результаты наших исследований уже можно использовать для уменьшения систематической ошибки в будущих клинических испытаниях эффективности ГБО за счет учета факторов, которые влияют на реактивность к гипероксии, применяя соответствующую стратифицированную рандомизацию при отнесении больных в группы испытания.
Результаты этих и будущих исследований станут основой для разработки протоколов клинических испытаний, на основе которых будут формироваться клинические рекомендации наиболее высокого уровня доказательности.
Такое развитие КР может быть при идеальном подходе. Реалии жизни показывают, что данные рекомендации пока не могут претендовать на высокий уровень доказательности. Но других нет и поэтому общество специалистов должно дать оценку существующим, принять по ним решение и ежегодно их пересматривать. Эту работу может выполнить экспертная группа секции ГБО при ассоциации анестезиологов Украины.
Заключение
Мы попытались создать прецедент, который может стать основой для обсуждения и принятия решений. В соответствии с нашей шкалой доказательности клинических рекомендаций [12] вышеизложенные рекомендации претендуют на четвертый уровень доказательности, который основывается на клинической концепции. Поэтому во главу угла клинических рекомендаций ставится типовая клиническая ситуация. Обобщенная схема стандартов данных рекомендаций показана на рис.1
Рис.1. Основные Стандарты клинических рекомендаций по применению ГБО
Разработка любого Стандарта является, по сути, обобщением всего накопленного опыта в определенной отрасли и, конечно, данная разработка не может претендовать на законченное решение вопроса. Мы лишь обозначили проблему и, скорее всего, предложили некий протокол действий, который при широком обсуждении может быть уточнен и приближен к Стандарту. В данной работе нет конкретных указаний кого и как лечить, эти вопросы раскрыты в соответствующих наших публикациях. По нашему мнению, главным в этой работе являются попытка систематизировать наши действия и выработать методологические подходы при лечении больных методом ГБО. После обсуждения данной методологии необходимо в соответствии с предложенной структурой раскрыть каждый пункт КР.
Мы предлагаем обсуждение данных КР начать с научных проблем применения ГБО в ИТ. После принятия соглашения по основным принципам стратегии и тактики ГБО, соответственно, будут определены Стандарты подготовки персонала и обеспечения. В нынешних экономических условиях в программе развития ГБО в Украине [3, 5] необходимо сосредоточить свои усилия на реализацию первого уровня Стандартов ГБО, выполнение которого обязательно, а, следовательно, будет финансироваться обществом. Задача коллег показывать это на всех уровнях, но при этом мы должны овладеть знаниями и технологиями, которые обеспечат максимальную эффективность ГБО и позволят предотвратить известные неблагоприятные эффекты оксигенобаротерапии.
Литература
Власов В.В. (2000) Cовpеменный пpоцесс стандаpтизации в pоссийской медицине. Междунаpодный жуpнал медицинской пpактики, №2, с. 5-12.
Воробьев К.П. (1999) К вопросу о стандартах в ГБО //Бюллетень гипербарической биологии и медицины, №1-4, с.160-162.
Чуев П.Н., Воробьев К.П. (2000) Программа развития гипербарической оксигенации в Украине, Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя, №1(д), с.414-415.
Воробьев К.П.(2001) Стратегия и тактика гипербарической оксигенации при экстремальных состояниях. Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя, №1, с.58-69.
Воробьев К.П.(2001) Проблемные вопросы применения гипербарической оксигенации в интенсивной терапии. Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя, №2(Д), с.78-84.
Воробьев К.П.(2002) Научные исследования и доказательная медиццина: взаимоотношения и место в системе получения новых знаний. Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя, №2(Д), с.2-5.
Воробьев К.П.(2000)Концепция интенсивной терапии методом гипербарической оксигенации при экстремальных состояниях. Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя, №2, с.30-39.
Воробьев К.П. (1999)Стандарт мониторинга функционального состояния во время ГБО. Вестник интенсивной терапии, №3, с.34-39.
Воробьев К.П. (2000) Методология и технология оценки функционального состояния организма во время ГБО. Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя, №3, с.65-74.
Воробьев К.П. (2000) Изменения реактивности к гипероксии при экстремальных состояниях во время гипербарической оксигенации. Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя, №4, с.54-67.
Воробйов К.П. (2002) Змiни показникiв варiабельностi серцевого ритму пiд час гiпербаричної оксигенацiї залежно вiд тяжкостi загального стану. Одеський медичний журнал, №1, с.71-75.
Воробьев К.П.(2002) Методология разработки клинических рекомендаций по применению гипербарической оксигенации в интенсивной терапии Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя, №3, с…..
Ефуни С.Н. (1986) Руководство по гипербарической медицине М.: Медицина, 414с.
Мыльникова И.С. (1998) Стандаpтизация в здpавоохpанении: в поисках здpавого смысла. Качество медицинской помощи, №2, с.6-8.
Чуєв П.М., Воробйов К.П. (2000) Загальнi принципи застосування гiпербаричої оксигенацiї при iшемiчних шоках. Одеський медичний журнал, №1, с.5-7.
Воробьев К.П. (2001) Клинико-физиологический анализ категорий функционального состояния организма и интенсивная терапия. Вестник интенсивной терапии, № 2, с.3-8.
Воробьев К.П. (1998) Методология оценки функционального состояния организма во время ГБО. Бюллетень гипербарической биологии и медицины, №3-4, с.13-20.
Воробьев К.П. (2000) Технология оценки функционального состояния организма во время ГБО по данным производных математического анализа сердечного ритма. Бюллетень гипербарической биологии и медицины, №1-2, с.3-17.
Воробьев К.П., Дзюба А.Н., Сорокин Ю.Н. (1998) Изменения вегетативной регуляции у больных рассеянным склерозом во время ГБО. Врачебное дело.-1998.- №7.- С.85-88.
Воробьев К.П., Дзюба А.Н., Кратинова И.П. (1998) Динамика вегетативных показателей у участников ликвидации последствий аварии на ЧАЭС на этапах лечебной гипероксии. Врачебное дело, №8, с.33-36.
Воробьев К.П. (1999) Групповая и индивидуальная вариабельность резистентности к гипероксии - причина различной эффективности ГБО. Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя, №1, с.51-58.
Воробйов К.П. (1999) Реактивнiсть до гiпероксiї при порушеннях вегетативного регулювання. Фiзiологiчний журнал, №3, с.96-102.
Воробйов К.П. (1999) Нозологiчний та функцiональний принцип в визначеннi тактики гiпербаричої оксигенацiї. Одеський медичний журнал, №2, с.23-26.
Воробьев К.П., Дзюба А.Н., Сорокин Ю.Н. (1999) Вегетативная реактивность у больных рассеянным склерозом на этапах сеансов ГБО. Український медичний альманах, №2, с.41-44.
Воробйов К.П. (1999) Функцiональний монiторiнг пiд час гiпербаричної оксигнацiї при екстремальних станах. Одеський медичний журнал, №6, с.76-78.
Воробьев К.П. (2000) Выбор индивидуальной терапевтической дозы гипербарической оксигенации у ликвидаторов последствий аварии на ЧАЭС. Український медичний альманах, №2, с.41-43.
Воробьев К.П. (2001) Изменения вариабельности сердечного ритма при гипербарической оксигенации в зависимости от возраста и тяжести общего состояния. Проблемы старения и долголетия, Т.10, №3, с.262-273.
Воробьев К.П. (2001) Изменения вегетативной реактивности к гипероксии в зависмости от пола. Український медичний альманах, Т4, № 5, с.31-36.
Воробйов К.П. (2002) Змiни показникiв варiабельностi серцевого ритму пiд час гiпербаричної оксигенацiї залежно вiд тяжкостi загального стану. Одеський медичний журнал, №1, с.71-75.
